海正药业台州工厂未通过EMA检查 恢复对欧出口未有期

  • 日期:08-12
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海正药业台州工厂未通过EMA检验,对欧洲出口完全恢复尚未完成

界面新闻

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记者|谢欣

三年后,由于其独特的出口模式而闻名全国的海正药业未能等待欧盟恢复其台州工厂的出口许可证。

7月30日,欧洲药品管理局(EMA)网站在海正药业泰正工厂发布《GMP不符合声明》,称今年3月18日至3月26日,由西班牙医药设备局领导的欧盟官员进行GMP检查2016年对海正药业有限公司大正工厂的检查进行了,但结果并不乐观。

根据EMA,在海正药业泰尚工厂的Y20,Y36,Y37,Y38,Y39,Y33/Y35,Y50,E08建筑物生产的活性药物成分(API)检查中发现了25件不合格品。两个关键缺陷和五个主要缺陷。

其中一个关键缺陷是在多产品设施中发现了对非细胞毒性,细胞毒性,危险和剧毒物质的不充分处理(即,在Yantou工厂的Y36,Y37,Y38,Y39和东昌主要是E68)。建筑物和其他建筑物也可能存在一些风险,例如Yantou工厂区域的Y20,Y33,Y35和Y50建筑物;第二,这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和减轻。主要缺陷主要涉及清洗验证,纯水监测,中间停留时间验证,溶剂回收等。

EMA声明建议:(1)不应授予此制造商API的新的/正在进行的销售或变更请求; (2)建议提交变更申请,以引入其他API制造商;本年度的违规声明,本网站的活动已暂停在欧盟市场,只有关键原材料生产并进口到欧盟。因此,除非测试结果不符合质量标准,否则不建议召回工厂生产的原材料;除非没有替代供应商且存在短缺风险,否则建议禁止使用上述API。

同时,市场销售持有人必须联系相关的国家主管部门,以核实所涉及的原材料是否被认为是关键的。这些原料药没有替代供应商,存在原材料短缺的风险,这不属于违规范围。

事实上,这已经是海正的“历史遗产”问题。 2016年,由于共线生产等交叉污染问题,EMA对海正药业有限公司台正工厂实施出口禁令,并取消了GMP号码。然而,由于缺乏供应商,EMA随后允许30个品种的海正继续向欧洲市场出口。在国外核查的两年中,许多国内药品制造商已经“处于转型期”。

2018年,海正药业原料出口总额为11.77亿元,营业收入占比为11.55%。出口欧盟的原材料量为2.39亿元,营业收入比为2.35%。同期,台州工厂原材料销售额9.82亿元,占营业收入的9.63%;台州工厂原材料出口销售额为7.09亿元,占营业收入的6.96%。根据EMA于2016年11月可供提供的主要产品清单,2018年,台州工厂原料药业务欧盟市场主要产品销售收入为46,750,800元,占比的0.46%。海正药业的营业收入。

海正药业的秘书沉正飞告诉接口新闻,结果也“有些出乎意料”,但并未影响上述供应商缺乏欧盟供应的关键品种。这次可以取消出口禁令的品种尚未取消。后续公司将积极整顿。

主编:王帅